Prodotti medicali e dispositivi medici

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Secondo la definizione contenuta nel decreto legislativo n. 46 del 1997, recepimento in Italia della Direttiva CEE 93/42, un dispositivo medico è:

  • uno strumento

  • un apparecchio

  • un impianto

  • una sostanza

  • altro prodotto

usato da solo o in combinazione, compreso il software informatico impiegato per il corretto funzionamento, e destinato dal fabbricante ad essere impiegato nell’uomo a scopo di:

  • diagnosi, prevenzione, controllo, terapia, o attenuazione di una malattia

  • diagnosi, controllo, terapia, attenuazione o compensazione di una ferita o di un handicap

  • studio, sostituzione o modifica dell’anatomia o di un processo fisiologico

  • intervento sul concepimento

purché non eserciti l’azione principale nel o sul corpo umano, cui è destinato, con mezzi farmacologici o immunologici, né mediante processo metabolico, ma la cui funzione possa essere coadiuvata da tali mezzi.

Quali sono i vantaggi di un dispositivo medico a marchio CE ?

Tale marcatura dimostra la conformità ai requisiti essenziali del D.Lgs. 46/97 (attuazione della direttiva comunitaria 93/42/CEE) per i dispositivi medici ed è pertanto una certificazione di prodotto che ne garantisce:

  • qualità funzionale e dei materiali

  • controllo del processo produttivo e delle fasi di collaudo

  • rintracciabilità del dispositivo su tutto l’iter di circolazione, dalla fabbrica fino al cliente finale

L’acquisto di un dispositivo medico di Classe 1 permette agli aventi diritto di beneficiare della detrazione di imposta per spese sanitarie (art. 15 comma 1, lettera C del TUIR e risoluzione dell’Agenzia delle Entrate n°253 del 29/09/2009).

Pertanto la spesa sostenuta per l’acquisto di tali prodotti potrà essere detratta come spesa sanitaria per un ammontare pari al 19% (per la parte che supera la franchigia di € 129,11 da applicarsi sull’ammontare complessivo di tutte le spese sanitarie sostenute) nella dichiarazione dei redditi che riguarda il periodo di imposta al quale si riferisce l’acquisto.

Per usufruire di tale opportunità, è necessario fornire la seguente documentazione:

  • Prescrizione su carta intestata del medico curante (e/o specialista) attestante la necessità dell’utilizzo dei prodotti sopra indicati.

  • Fattura intestata al contribuente cui si riferisce la spesa o scontrino fiscale contenente i dati: natura, qualità e quantità dei beni acquistati e codice fiscale del destinatario.

Questa documentazione deve essere conservata con la dichiarazione dei redditi per almeno 5 anni.

Va sottolineato che il presupposto per la detrazione delle spese sostenute, deve essere riconducibile ad una patologia comprovata dalla prescrizione medica e attestante la necessità per la quale la spesa si è resa necessaria

Si ricorda che il prodotto che si è acquistato, deve essere compreso nell’elenco 2 del D.M. n. 332 del 27 agosto 1999, emanato dal Ministero della Sanità.

 

 

 

 

 

 

 

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